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藥物的穩定性測試研究

點擊次數:870 發布時間:2019/6/27
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藥物的穩定性測試研究

為了確保達到針對新成分和藥物的嚴苛安全標準,制藥企業會進行大量光照穩

定性測試。

藥品的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學的性質,

通過對原料藥和制劑在不同條件(如溫度、濕度、光線等)下穩定性的研究,掌

握藥品質量隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存條件和有效期的確定

提供依據,以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。

穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的

建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點,貫穿藥品研究與開發全的過程,一

般始于藥品的臨床前研究,在藥品臨床研究期間和上市后還應繼續進行穩定性研

究。

將新成分和藥物推向市場前,必須對其進行大量檢測。因為藥物研究必須遵守嚴

苛的安全標準。按照 ICH 準則(人用藥品注冊技術要求協調會議)針對藥

物進行穩定性測試是產品獲批或注冊的重要過程,如果未通過穩定性研究,則產

品無法獲得批準。研究的目的是,證明藥物在特定存放條件下的保質期。


 

 GMP 控制范圍(優良制造規范)內進行的光照穩定性測試用于檢測新成分和

藥物的光穩定性,或者用于能夠相應說明,成分和藥物在光照下不會發生過度變

化。為了有效實施測試,zui重要的是盡量穩定的光照和溫度條件。在測試時,

必須保證恒定溫度,光劑量須達到 ICH 規定的額定量 負責 BINDER“成長與

保存研究的 Jens Thielmann 生物博士如此說道。

為了進行一系列不同的測試,許多公司和研究所都使用 BINDER KBF LQC 系列恒

溫恒濕箱。

該設備的特點是溫度度高,另外還有du一無二的光照方案Thielmann 

道。BINDER  Light Quantum Control (LQC) li技術借助可靈活放置的 3D 

形傳感器獨立控制 UV-A 和可見光的光劑量,從而實現的光度測量。通過可

靈活放置的光照盒,恒溫恒濕箱可在整個有效面積上實現均勻的光照分布。如果

達到了所需的光強,則設備將自動關閉。此時,可以在無濕度的情況下實現 0 °C

 70 °C 的溫度。在氣候運行模式(有濕度)下,可以達到 10 °C  70 °C 

溫度,而相對濕度范圍可以在 10 %  80 % 相對濕度之間進行調節。

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